Il registro nazionale delle protesi mammarie ha fornito i primi dati rilevanti sugli impianti in Italia, migliorando la sicurezza dei pazienti e ottimizzando la gestione clinica. Grazie a un monitoraggio rigoroso, questo strumento offre benefici per la salute pubblica e l’uso efficiente delle risorse sanitarie.
Statistiche sugli impianti di protesi mammarie in Italia
Dal 1° agosto dell’anno scorso al 30 giugno 2024, sono state oltre 500 le strutture sanitarie che hanno caricato almeno una volta le informazioni relative all’impianto di protesi mammarie.
Durante questo periodo, 1.207 chirurghi sono stati coinvolti in oltre 22.500 interventi, di cui più di 6.500 eseguiti in strutture pubbliche e 15.772 in strutture private.
Complessivamente, sono state impiantate più di 37.000 protesi mammarie, con oltre 8.000 interventi nel pubblico e più di 28.000 nel privato, coinvolgendo oltre 21.800 pazienti.
Il Registro Nazionale delle Protesi Mammarie
I dati provengono dal Registro Nazionale delle Protesi Mammarie, istituito per monitorare l’attività clinica, prevenire complicanze, migliorare la gestione degli effetti indesiderati e rintracciare tempestivamente i pazienti se necessario.
Avviato a pieno regime nel 2023, il registro offre la possibilità di un controllo continuo a scopo di ricerca scientifica e clinica.
Nel lungo termine, si prevede che diventi uno strumento utile per la programmazione dei dispositivi medici impiantabili.
La storia dei Registri sulle Protesi Mammarie
Il registro nazionale è stato istituito presso il Ministero della Salute insieme ai registri regionali e provinciali, grazie alla legge 86 del 2012.
La necessità di raccogliere informazioni su questi dispositivi nasce dall’importanza che il mondo scientifico e le istituzioni attribuiscono alle protesi mammarie, classificate nella più alta categoria di rischio (classe III) dal decreto legislativo 304 del 2004.
La legge è stata approvata a seguito di problemi riscontrati in Europa, tra cui il caso delle protesi PIP riempite di silicone non conforme.
Obbligo di registrazione degli interventi
Tutte le Regioni e Province autonome italiane hanno istituito un proprio registro e, di conseguenza, tutti i chirurghi che impiantano o rimuovono protesi mammarie devono registrare l’intervento entro tre giorni dalla procedura.
Le strutture sanitarie che omettono la raccolta e trasmissione dei dati sono soggette a sanzioni amministrative.
Inoltre, i distributori di protesi sono obbligati a registrare mensilmente ogni dispositivo venduto in Italia.
Il primato italiano nel Registro delle Protesi Mammarie
L’Italia vanta un primato globale per il suo registro delle protesi mammarie grazie all’obbligatorietà della trasmissione dei dati e alla gestione da parte di un’istituzione governativa.
In altri Paesi, come Francia, Svezia, Olanda, Regno Unito e Stati Uniti, i registri sono volontari e raggiungono una copertura variabile.
Il registro italiano è considerato un esempio di best practice, poiché consente di monitorare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici e di migliorare la qualità delle cure.
Estensione del modello ad altri dispositivi medici
Il monitoraggio delle protesi mammarie non solo tutela la salute dei pazienti, ma può anche contribuire a contenere la spesa pubblica.
Solo nel 2023, sono stati spesi oltre 5 miliardi di euro per dispositivi medici.
Il modello del registro potrebbe essere esteso ad altre categorie di impianti, come quelli cardiologici e ortopedici, che rappresentano circa l’84% della spesa per dispositivi ad alto rischio.
Analisi dei dati sulle sostituzioni
Per conoscere la durata media di vita di una protesi mammaria sarà necessario attendere gli interventi di sostituzione o rimozione.
Tuttavia, il Ministero della Salute ha iniziato a monitorare i tempi medi di revisione degli impianti.
I dati mostrano che i tempi di revisione sono inferiori nei pazienti sottoposti a procedure ricostruttive, probabilmente a causa di trattamenti come la chemioterapia o la radioterapia, che influenzano gli esiti chirurgici.